Klauzula informacyjna dla Uczestników badania „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania regorafenibu u pacjentów z opornymi na leczenie pierwotnymi nowotworami kości (REGBONE)”.

Szanowni Państwo,
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 14 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku (dalej RODO), informuję, iż:
1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Instytut Matki i Dziecka mający siedzibę przy ul. Kasprzaka 17A, 01-211 Warszawa (dalej Instytut, IMiD), reprezentowany przez Dyrektora Instytutu.
2. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych Osobowych, z którym można skontaktować się we wszystkich kwestiach związanych z przetwarzaniem Państwa danych osobowych. Dane kontaktowe: Tomasz Andrasik, adres poczty elektronicznej: iod@imid.med.pl, nr tel. 22 32 77 394.
3. Dane osobowe uczestników badań klinicznych realizowanych w ramach Projektu będą przetwarzane wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w zakresie niezbędnym do realizacji tego celu oraz prowadzenia działalności leczniczej oraz prowadzenia wymaganej przepisami prawa dokumentacji medycznej.
4. Państwa dane osobowe zostały pozyskane bezpośrednio od Państwa lub zostały nam udostępnione przez inne podmioty medyczne w związku z udzielaniem lub zamiarem udzielania świadczeń medycznych lub udziału w badaniu klinicznym.
5. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w formie tradycyjnej (papierowej) i elektronicznej.
6. Podstawy prawne przetwarzania danych osobowych przez administratora stanowią przepisy RODO w tym między innymi art. 6 ust. 1 lit. a), b), c), h) oraz art. 9 ust. 2 lit. b), c), h) w związku z zapisami ustawy o działalności leczniczej oraz zapisami ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta i rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
7. Państwa dane osobowe administrator może udostępniać upoważnionemu personelowi Instytutu, osobom odbywającym staże i praktyki, podmiotom, z którymi Instytut posiada umowy na świadczenie usług związanych z przetwarzaniem danych, podmiotom uczestniczącym w realizacji badania klinicznego (dane wyłącznie w postaci zanonimizowanej) oraz organom państwowym.
8. Zapewniamy, że Konsorcjanci oraz inne podmioty świadczące usługi w ramach Projektu będą miały dostęp do danych osobowych uczestników badań klinicznych wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji przez nich zadań oraz podmioty te zagwarantowały wdrożenie odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych zapewniających bezpieczeństwo danych osobowych.
9. Posiadają Państwo prawo: dostępu do danych, do otrzymania kopii danych, do sprostowania danych, do usunięcia danych, do ograniczenia przetwarzania, do przenoszenia danych, do sprzeciwu, cofnięcia zgody bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania podjętego przed jej wycofaniem.
10. Państwa dane osobowe nie będą przetwarzane w celach marketingowych.
11. Dane osobowe przekazywane przedstawicielom podmiotów uczestniczących lub kontrolujących jakość badania, będą wyłącznie w postaci zanonimizowanej.
12. Jeśli uznają Państwo, że przetwarzamy dane niezgodnie z RODO mogą Państwo wnieść na nas skargę do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Bliższe informacje można uzyskać na naszej stronie internetowej www.imid.med.pl w zakładce Ochrona danych osobowych lub otrzymać je od Pracownika realizującego badanie kliniczne.

Administrator Danych Osobowych


Klauzula informacyjna dla Uczestników badania „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania regorafenibu u pacjentów z opornymi na leczenie pierwotnymi nowotworami kości (REGBONE)”.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 14 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (dalej RODO), informuję, iż:
1. Administratorem Państwa danych osobowych jest Instytut Matki i Dziecka mający siedzibę przy ul. Kasprzaka 17A, 01-211 Warszawa (dalej Instytut, IMiD), wpisany do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem: 0000050095, reprezentowany przez Dyrektora Instytutu.
2. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych Osobowych, z którym można skontaktować się we wszystkich kwestiach związanych z przetwarzaniem Państwa danych osobowych. Dane kontaktowe: Tomasz Andrasik, adres poczty elektronicznej: iod@imid.med.pl, nr tel. 22 32 77 394.
3. Państwa dane osobowe zostały pozyskane bezpośrednio od Państwa lub zostały nam udostępnione przez inne podmioty medyczne w związku z udzielaniem lub zamiarem udzielania świadczeń medycznych lub udziału w badaniu klinicznym.
4. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w ramach Projektu będą przetwarzane wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji tego celu oraz prowadzenia działalności leczniczej oraz prowadzenia wymaganej przepisami prawa dokumentacji medycznej. Tworząc Państwa dokumentację medyczną odnotowujemy w niej wszystkie informacje dotyczące procesu leczenia, w szczególności są tam informacje o Państwa stanie zdrowia. Zbieramy te informacje, jeżeli jest to niezbędne do postawienia diagnozy i poprowadzenia w sposób właściwy Państwa procesu leczenia.
5. Państwa dane osobowe będą przetwarzane w formie tradycyjnej (papierowej) i elektronicznej.
6. Podstawy prawne przetwarzania danych osobowych przez Administratora stanowią:
a. niezbędność dla ochrony żywotnych interesów osoby, której dane dotyczą lub innej osoby fizycznej, gdy osoba, której dane dotyczą, jest fizycznie lub prawnie niezdolna do wyrażenia zgody – zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. d) oraz art. 9 ust. 2 lit. c) RODO;
b. wypełnienie obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze, w szczególności weryfikacja/ustalenie tożsamości przed udzieleniem usługi/świadczenia medycznego – zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, w związku z zapisami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz zapisami ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, a także przepisami Rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 25 lutego 2016 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów oraz sposobu przetwarzania dokumentacji medycznej w podmiotach leczniczych utworzonych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych;
c. wypełnienie obowiązków i wykonywanie szczególnych praw przez Administratora wobec osoby, której dane dotyczą, w dziedzinie prawa pracy, zabezpieczenia społecznego i ochrony socjalnej – art. 9 ust. 2 lit. b) RODO, w związku z art. 32 i 33 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz art. 54-55a i 60a ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa oraz art. 6, 11 i 12 ustawy z dnia 27 czerwca 1997 r. o służbie medycyny pracy;
d. wypełnienie obowiązku zapewnienia profilaktyki zdrowotnej lub medycyny pracy, w celu dokonania oceny zdolności pracownika do pracy, diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej, leczenia, zapewnienia zabezpieczenia społecznego, zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej – zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. h) RODO;
e. przeprowadzenie weryfikacji epidemiologicznej oraz obsługa organizacji i realizacji procesu szczepień przeciwko chorobie wywoływanej zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 (COVID-19) w warunkach stanu epidemii COVID19 na terenie Polski – zgodnie z art. 9 ust. 2 lit i) RODO - przetwarzanie jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego;
f. realizacja celów archiwalnych, w interesie publicznym, badań naukowych lub historycznych lub celów statystycznych zgodnie z art. 89 ust. 1, art. 9 ust. 2 lit. j), art. 9 ust. 3 RODO oraz art. 9 ust. 1 lit. a) jeżeli udział w badaniu wymaga wyrażenia świadomej zgody;
g. realizacja badań klinicznych po wyrażeniu przez Pacjenta lub jego opiekuna świadomej zgody na udział w badaniu – zgodnie z art. 9 ust.1 lit a);
h. wypełnienie obowiązku prowadzenia ksiąg rachunkowych oraz obowiązku podatkowego – zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. c) RODO w związku z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości;
i. kontaktowanie się z Państwem w celach informacyjnych, np. w celu potwierdzenia bądź zmiany/odwołania terminu konsultacji lekarskiej, informowania o sposobach przygotowania się do umówionego zabiegu – zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) oraz f) RODO, jako tzw. prawnie uzasadniony interes Administratora, jakim jest opieka około obsługowa nad pacjentem oraz sprawne zarządzanie grafikami;
j. zapewnienie możliwości dochodzenia ewentualnych roszczeń – zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) oraz f) RODO;
k. zapewnienie Państwu odpowiedniej opieki, będącej odpowiedzią na Państwa potrzeby oraz dążenie do poprawy jakości naszych usług – zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) oraz f) RODO, jako tzw. prawnie uzasadniony interes Administratora, którym jest poprawa jakości usług oraz ich dostosowanie do potrzeb pacjentów.
7. Państwa dane osobowe Administrator może udostępniać następującym odbiorcom:
a. zatrudnionemu na podstawie umowy o pracę lub na podstawie umów cywilnoprawnych personelowi medycznemu (osobom wykonującym zawód medyczny), oraz innemu personelowi wspomagającemu w tym administracyjnemu, wykonującemu czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, personelowi wykonującemu czynności związane z utrzymaniem systemu informatycznego, w którym przetwarzana jest Państwa dokumentacja medyczna, i zapewnieniem bezpieczeństwa tego systemu. Personel Instytutu przetwarza Państwa dane osobowe na podstawie upoważnienia Administratora, w zakresie niezbędnym do wykonywania usług związanych z Państwa pobytem i leczeniem;
b. studentom nauk medycznych uczestniczącym w zakresie niezbędnym do celów dydaktycznych, przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych;
c. osobom realizującym poza wykonywaniem świadczeń medycznych także badania do celów naukowych oraz osoby i organizacje kontrolujące jakość badania – dane wyłącznie w postaci zanonimizowanej;
d. innym podmiotom, z którymi Instytut posiada zawarte umowy na wykonywanie usług związanych z pobytem i leczeniem Pacjenta, kontynuacją leczenia, realizacją opieki nad pacjentami lub wykonywaniem badań specjalistycznych. W szczególności dotyczy to podmiotów wykonujących usługi z zakresu świadczeń zdrowotnych, diagnostyki, transportu, żywienia, konsultacji, obsługi i serwisu sprzętu i aparatury medycznej;
e. właściwym organom uprawnionym na podstawie przepisów prawa oraz podmiotom, z którymi Administrator zawarł umowę powierzenia przetwarzania danych osobowych w związku z realizacją usług na rzecz Instytutu, w zakresie ich obowiązków służbowych, na podstawie upoważnienia, np. kancelarii prawnej oraz podmiotom świadczącym usługi związane z przetwarzaniem danych osobowych.
Odbiorcy danych osobowych zobowiązani sią do zachowania w tajemnicy Państwa danych osobowych.
Administrator w ramach obowiązujących upoważnień ustawowych może również przekazać Państwa dane osobowe jako Pacjenta oraz jego przedstawiciela ustawowego, opiekuna prawnego lub opiekuna faktycznego Pacjenta podmiotom publicznym, które na mocy przepisów uprawnione są do uzyskania danych, w tym: Rzecznikowi Praw Pacjenta, Narodowemu Funduszowi Zdrowia, Ministerstwu Zdrowia, Centrum e-Zdrowia, Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych, konsultantom krajowym, ośrodkom pomocy społecznej, domom dziecka, placówkom opiekuńczo-wychowawczym, Sądom, Policji, Prokuraturze, w tym w ramach postępowań prowadzonych przez te podmioty, a także innym niewymienionym podmiotom i organom uprawnionym do dostępu do danych osobowych na podstawie odrębnych przepisów.
8. Państwa dane osobowe nie będą przekazywane do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej.
9. Państwa dane osobowe nie będą przetwarzane w celach marketingowych bez Państwa wyraźnej zgody oraz nie będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania.
10. Państwa dane osobowe będą przetwarzane przez Administratora i podmioty wymienione w pkt. 5 lit. e) przez czas wykonywania świadczeń zdrowotnych i zostaną usunięte niezwłocznie po utracie przez nie prawa do reprezentowania i decydowania o Pacjencie, a także utraty lub zrealizowania udzielonego upoważnienia, jednakże w zakresie, w jakim dane osobowe wyżej wymienionych osób stanowią część dokumentacji medycznej Pacjenta, będą przetwarzane przez czas wykonywania świadczeń zdrowotnych oraz będą przechowywane przez okres wynikający z odrębnych przepisów, dotyczących przechowywania dokumentacji medycznej, przy czym informuję, że zgodnie z ustawą z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych przechowuje dokumentację medyczną przez okres 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu, z wyjątkiem:
a. dokumentacji medycznej w przypadku zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia, która jest przechowywana przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpił zgon;
b. dokumentacji medycznej zawierającej dane niezbędne do monitorowania losów krwi i jej składników, która jest przechowywana przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu;
c. zdjęć rentgenowskich przechowywanych poza dokumentacją medyczną pacjenta, które są przechowywane przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wykonano zdjęcie;
d. skierowań na badania lub zleceń lekarza, które są przechowywane przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym udzielono świadczenia zdrowotnego będącego przedmiotem skierowania lub zlecenia lekarza lub 2 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wystawiono skierowanie – w przypadku gdy świadczenie zdrowotne nie zostało udzielone z powodu niezgłoszenia się pacjenta w ustalonym terminie, chyba że pacjent odebrał skierowanie;
e. dokumentacji medycznej dotyczącej dzieci do ukończenia drugiego roku życia, która jest przechowywana przez okres 22 lat.
11. Zgodnie z zapisami ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach oraz na podstawie ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta dokumentacja medyczna zawierająca Państwa dane osobowe może zostać zakwalifikowana do wieczystego przechowywania jako dokumentacja archiwalna z uwagi na jej szczególną wartość historyczną. Zgodnie z zapisami art. 16b ust. 2 pkt 2) ustawy o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach indywidualna dokumentacja medyczna może być udostępniona dopiero po upływie 100 lat od roku, w którym sporządzono ostatni wpis.
12. W granicach prawem przewidzianych posiadają Państwo prawo dostępu do swoich danych osobowych oraz prawo do żądania ich sprostowania, usunięcia (tzw. prawo do bycia zapomnianym), ograniczenia przetwarzania lub wniesienia sprzeciwu, przenoszenia, a także do wycofania zgody na ich przetwarzanie w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie Państwa zgody przed jej cofnięciem, z zastrzeżeniem pkt. 11.
13. Państwa prawo do wyrażenia sprzeciwu wobec przetwarzania ich danych osobowych, do przenoszenia, żądania ograniczenia przetwarzania danych oraz „prawo do bycia zapomnianym” nie znajdują zastosowania wobec danych osobowych przetwarzanych na podstawie art. 9 ust. 2 lit. h) RODO, co wynika wprost z treści art. 17 ust. 3 lit. c) RODO. Prawo do bycia zapomnianym nie dotyczy w szczególności danych przetwarzanych w ramach dokumentacji medycznej i innych danych osobowych przetwarzanych na podstawie art. 9 ust. 2 lit. h) RODO.
14. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże ich niepodanie będzie skutkowało niemożnością wykonania usługi medycznej.
15. Posiadają Państwo prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych z siedzibą w Warszawie (00-193) przy ul. Stawki 2, gdy uznają Państwo, że przetwarzanie ich danych osobowych narusza przepisy prawa.

Administrator Danych Osobowych