Kilka słów o roli koordynatora w badaniach klinicznych

Rozmowa z Katarzyną Maleszewską – koordynatorką badań klinicznych w Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Instytutu Matki i Dziecka

 

Jakie zadania przydzielane są koordynatorowi badań klinicznych?

Badanie kliniczne to wielka machina procesów i mechanizmów służących bezpiecznemu przeprowadzeniu pacjenta przez proces chorobowy, w oparciu o innowacyjną terapię lub lek.  Jego celem jest poprawa jakości życia, wydłużenie życia, osiągnięcie trwałej remisji choroby, rejestracja nowego leku i/lub udowodnienie skuteczności nowej ścieżki terapeutycznej. Obecnie mówi się, że badanie kliniczne to jedna z opcji i odchodzi się od stwierdzenia, że to leczenie ostatniej szansy.

Rolą koordynatora jest organizacja pracy administracyjnej, kontakty z przedstawicielem sponsora badania, wprowadzanie danych, kontakty z podwykonawcami, pomoc w rozliczeniach kosztów podróży pacjentów, odciążenie badaczy w tych czynnościach oraz wiele innych w zależności od specyfiki badania, jak i ośrodka. Ze względu na ograniczenia kadrowe obowiązki koordynatorów są nieco rozproszone, często także wykonywane przez badaczy. Im bardziej zaangażowany koordynator, im więcej ośrodek prowadzi badań, tym rola ta nabiera większej rangi, bowiem wszystkim interesariuszom badania klinicznego zależy na sprawnym i planowym jego przeprowadzeniu.

 

Co napędza Twoją pasję do pracy?

Moim osobistym doświadczeniem napędzającym do pracy w naszej Klinice jest praca z dziećmi. Czasami pełnię funkcję opiekuna dzieci najmłodszych, gdy ich rodzice prowadzą długie rozmowy związane z podpisaniem świadomej zgody, rekrutacją lub oczekiwaniem na podanie leku. Dzieci pomimo choroby potrafią czerpać radość z tego, że na oddziale są nowe zabawki, że dostaną balonika lub mają możliwość wspólnej zabawy z innymi dziećmi, gdy w trakcie choroby np. nie mogą chodzić do przedszkola. Wspaniale jest rozśmieszyć dziecko w ciężkim dniu. Nie da się nie odwzajemnić szczerego uśmiechu takiego malucha.

 

Jaka jest najtrudniejsza część Twojej pracy?

Zarządzanie budżetami i wyzwania organizacyjne w naszych własnych projektach. W badaniach sponsorowanych z zewnątrz wiele wytycznych jest nam przedkładanych, mamy kontakt z przedstawicielem CRO, do którego możemy zadzwonić i który stara się rozwiać nasze wątpliwości. We własnych badaniach cały proces organizacyjny spoczywa na nas. Ważna jest też strona emocjonalna. W pracy oddziału onkologii dziecięcej nie da się przejść obojętnie obok trudnych chwil pacjentów. Warto wiedzieć jak reagować, co mówić, kiedy słuchać itd.

Dodatkowym pierwszym i nowym dla mnie wyzwaniem była inspekcja badania klinicznego. Jej ostateczny wynik był pozytywny, ale wymagał od nas dodatkowego skupienia nad kwestiami, jakich jeszcze nie mieliśmy okazji doświadczyć.